مقالات

تعیین غلظت قرص دارو در کاربردهای دارویی با استفاده از دستگاه اسپکتروفتومتر  Agilent Cary 60 UV-Vis با فیبر نوری

دستگاه اسپکتروفتومتر Agilent Cary 60 UV-Vis جانشین جدید و بهبود یافته مدل قدیمی اسپکتروفتومتر UV-VIS Cary 50 است.

دستگاه اسپکتروفتومتر Agilent Cary 60 UV-Vis در انبوهی از برنامه ها ، از جمله دیسولوشن انحلال آنلاین و آنالیز اشکال دوز دارویی pharmaceutical dosage  استفاده می شود.

در اینجا قصد داریم برخی مزایای اساسی استفاده از اسپکتروفتومتر   Cary 60 در کاربردهای های دارویی برای تولید دارو را از نظر صرفه جویی در وقت و هزینه بررسی کنیم. drug development and production

به طور خاص ، روش توصیف شده در این مقاله ممکن است برای برنامه های دارویی که در آن یک سیستم اندازه گیری درجا ، با نتایج اساساً در زمان واقعی  real-time results  می تواند باعث بهبود بهره وری و مشخصات مشخصات انحلال شود ، سود قابل توجهی خواهد داشت.

معرفی

در صنعت داروسازی ، انحلال ( دیسولوشن تست ) ابزاری اساسی برای تعیین کیفیت بیو دارویی اشکال دوز جامد است.

اساساً ، این فرایند شامل قرار دادن فرم دوز (به عنوان مثال ، قرص یا کپسول) در مجموعه ای از عروق و اجزای تحریک موجود در دستگاه انحلال است.

این شرایط درون دستگاه گوارش و روده را شبیه سازی می کند ، و همزمان با آزاد سازی نمونه ها در زمان های خاص ، نمودار آزاد سازی ماده فعال دارویی (API) از فرم دوز با اندازه گیری طیف سنجی UV-Vis تعیین می شود.

در این بررسی کوتاه ، مزایایی که استفاده از اندازه گیری های درجا با استفاده از فیبر نوری دستگاه اسپکتروفتومتر Agilent Cary 60 UV-Vis می تواند برای تولید دارو داشته باشد مورد بررسی قرار گرفته و در مورد صرفه جویی در هزینه بالقوه بحث شده است.

  در این نمونه ، اندازه گیری غلظت قرص های تولید شده از API ضد مالاریا انجام شد.

این ترکیب ضد مالاریا به گروه شیمیایی نفتالین ها تعلق دارد.

متد آنالیز

متد ها از روش های توصیف شده در British Pharmacopoeia 20111 اقتباس شده اند.

دستگاه اسپکتروفتومتر Cary 60 مجهز به اتصال دهنده فیبر نوری و پروب Torlon بود.

قرائت blank با استفاده از 10 میلی لیتر ایزوپروپانول انجام شد.

شش محلول استاندارد API ضد مالاریا از صفر تا 300 میلی گرم در میلی لیتر در ایزوپروپانول تهیه شد.

با استفاده از ماژول غلظت در نرم افزار WinUV ، استانداردها به طور متوالی با استفاده از پروب فیبر نوری خوانده می شوند ، در نتیجه یک منحنی غلظت خطی همانطور که در شکل 1 نشان داده شده است.

  سرانجام ، غلظت نمونه API ضد مالاریا در حمام انحلال با استفاده از نرم افزار WinUV تعیین شد ، همانطور که در گزارش در شکل 2 نشان داده شده است.

نرم افزار WinUV شامل 21 CFR part 11  است که در تأمین نیازهای نظارتی کمک می کند.

بحث

اطلاعات داده شده در شکل های 1 و 2 نشان می دهد که عملکرد دستگاه اسپکتروفتومتر UV-VIS  Cary 60 مجهز به فیبر نوری تقریباً کاملاً خطی بود (ضریب همبستگی = 0.99976 =) در محدوده جذب 0-2 واحد جذب Absorbance units.

علاوه بر این ، نتایج همچنین تکرارپذیری عالی در تعیین غلظت سه نمونه ناشناخته API ضد مالاریا را نشان داد.

این سطح از عملکرد در برنامه های دارویی مانند این بسیار مهم است ، زیرا داده ها در نهایت برای تعیین غلظت دقیق داروی فعال در قرص های تولید شده استفاده می شوند.

نتیجه گیری

1. دستگاه اسپکتروفتومتر UV-VIS Cary 60 می تواند با ساده سازی فرایندهای انحلال در تولید دارو با استفاده از فیبر نوری ، در وقت صرفه جویی کند.

  دستگاه اسپکتروفتومتر UV-VIS  Cary 60  به همراه پروب فیبر نوری اجازه اندازه گیری نمونه در محل را می دهد و نیاز به تجزیه و تحلیل خارجی UV-Vis را به دور از ایستگاه کار انحلال ، بدون هیچ گونه مصالحه در کیفیت داده های تولید شده ، کاهش می دهد.

از آنجا که نمونه درجا خوانده می شود ، زمان های زمان نمونه گیری می تواند سریعتر از آن باشد که با سیستم های انتقال نمونه معمولی بدست می آید.

همانطور که در داده های ارائه شده در این سند مشهود است ، این روش درجا in situ  ممکن است برای سازمان های دارویی که در آن تعداد نسبتاً کم نمونه ای مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد که خرید و اعتبار سیستم های کاملاً خودکار را توجیه نمی کند ، از نظر مالی قابل توجه باشد.

برای آن دسته از برنامه هایی که نیاز به تعداد بیشتری از نمونه ها دارند ، Agilent یک سیستم انحلال فیبر نوری خودکار تولید می کند. automated fiber optic dissolution system

  این برنامه افزودنی برنامه مورد بحث در این سند است و گزینه های نه تنها افزایش توان نمونه ، بلکه همچنین امکان اندازه گیری بدون مراقبت در طول دوره تجزیه و تحلیل را در اختیار کاربران قرار می دهد.

2-مطابق با الزامات دارویی 21 CFR part 11