راهنمای جامع داروسازی USP Chapters
راهنمای جامع داروسازی USP Chapters
کیفیت و سازگاری داروها برای اطمینان از تطابق ، قدرت و خلوص آنها در سطح ایمنی برای مصرف انسان بسیار مهم است.
به همین دلیل ما به دستورالعمل های دقیق اعتماد می کنیم – و باید اطمینان حاصل کرد داروهایی که به قفسه ها می رسند دقیقاً همان چیزی هستند که ادعا می کنند.
در اینجا خلاصه ای از فصل های USP و آنچه در آنها وجود دارد آورده شده است: فصل های عمومی USP <1000> دستورالعمل ها را ارائه می دهد
فصول عمومی بالاتر از 1000+ فاقد هرگونه استاندارد ، آزمایش ، سنجش یا مشخصات اجباری است. در عوض ، این گزیده ها شامل قوانین و مقررات مربوطه فدرال است.
الزامات رسمی فارماکوپه را می توان در general notices ، مونوگراف و آزمایشات عمومی و فصول بررسی کرد.
مونوگراف شامل آزمایشات ، روش ها و معیارهایی برای اطمینان از تطابق ، قدرت ، کیفیت و اصالت مقاله می باشد.
یک مونوگراف همچنین شامل نام مقاله ، تعریف ، مشخصات و سایر شرایط مربوط به بسته بندی ، نگهداری و labeling زدن است.
برای درک چگونگی تکامل آن در مونوگرافها و استانداردهای مرجعی که امروز از آنها پیروی می کنیم ، برای دیدن جدول زمانی 200 ساله از تاریخ USP به زیر مراجعه کنید.
USP <232> & USP <233> Elemental Impurities
USP <232> & USP <233> – ناخالصی های عنصری
USP 232 ناخالصی های عنصری – محدودیت ها
این فصل نقش مهمی در تولید دارو و توسعه محصول دارد.
این محدودیت برای ناخالصی های اساسی در همه داروها را مشخص می کند.
از آنجا که سطح قابل قبول به میزان استفاده از مواد اولیه بستگی دارد ، تولید کنندگان دارو برای تأمین معیارها به اطلاعات خاصی در مورد محتوای ناخالصی های اساسی و میزان حد تشخیص مجاز نیاز دارند.
<233> ناخالصی های عنصری – رویه ها
در این فصل دو روش تحلیلی برای ارزیابی سطح ناخالصی اولیه در داروها شرح داده شده است.
همچنین معیارهای روشهای جایگزین قابل قبول را توصیف می کند. رویه های جایگزین که با شرایط اعتبار سنجی مطابقت دارند ممکن است مطابق با اطلاعیه های عمومی استفاده شود: 6.30 روش های جایگزین و هماهنگ.
برای آنالیزناخالصی های موجود در محصولات دارویی از دستگاههای جذب اتمی , ICP و دستگاه هضم نمونه دایجسشن استفاده میشود.
USP 467 – Residual Solvents
USP 467 – حلالهای باقیمانده
حلال های باقیمانده مواد شیمیایی فرار آلی هستند که در ساخت مواد دارویی ، مواد کمکی یا مواد غذایی استفاده می شوند یا تولید می شوند.
این فصل روشهایی را برای تجزیه و تحلیل حلالهای باقیمانده ارائه می دهد.
علاوه بر این ، ممکن است از روش های معتبر جایگزین برای نشان دادن انطباق با محدودیت های تعریف شده استفاده شود.
راهنمایی بیشتر در مورد روشهای تأیید شده توسط USP – یا اعتبار سنجی روشهای جایگزین برای حلالهای باقیمانده – را می توان در بخش <1467> Solvental Solutions – تأیید روشهای ترکیبی و اعتبار سنجی روشهای جایگزین یافت.
برای آنالیز حلالهای باقیمانده Residual Solvents از دستگاه های کروماتوگرافی گازی GC به همراه دستگاه HeadSpace استفاده میشود.
USP 671 – performance testing containers
USP 671 – اطمینان از کیفیت بسته بندی اولیه
وقتی نوبت به تعیین کیفیت بسته بندی اولیه محصولات دارویی می رسد ، مواد پلاستیکی براساس هویت ، سازگاری زیستی ، خصوصیات عمومی فیزیکی و شیمیایی و ترکیب آن آنالیز و پذیرفته می شوند.
این فصل استانداردهایی را برای بسته بندی داروها که برای فرمهای جامد دوز خوراکی (SODF) و فرمهای دوز خوراکی مایع (LODF) استفاده می شود ، ارائه می دهد.
همچنین شامل یک سیستم طبقه بندی است که به داروسازان و بسته بندی مجدد سازمانی امکان انتخاب ظروف مناسب برای بسته بندی مجدد این SODF ها و LODF ها را می دهد.
برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد انتقال طیفی ظروف دارویی مطابق با USP <671>
برای آنالیز ظروف و کیفیت بسته بندی مواد اولیه مطابق با استاندارد USP 671 فارماکوپه از دستگاههای ذیل استفاده میشود.
دستگاه کالریمتری روبشی تفاضلی DSC , دستگاه آنالیز حرارتی TGA , دستگاه FT-IR
USP 711 – dissolution testing
برای آزمایشگاه های کنترل کیفیت QC و تحقیق و توسعه R&D ، آزمایش انحلال ( دیسولوشن ) یک مرحله مهم در فرآیند تولید دارو است ، از تولید اولیه محصول تا کنترل کیفیت مرحله آخر در تولید تجاری.
USP ، فارماکوپه اروپا (EP) و فارماکوپه ژاپن (JP) همگی استانداردهای مختلفی دارند.
این سه گروه در حال کار با یکدیگر برای ایجاد یک فصل هماهنگ با دستورالعمل هایی هستند که صنعت جهانی می تواند دنبال کند.
برای آنالیز USP 711 – dissolution testing فارماکوپه از دستگاه تست انحلال داروسازی ( دیسولوشن سیستم ) و دستگاه اسپکتروفتومتر UV-VIS استفاده میشود.
USP 1663 & USP 1664
USP 1663 – مواد قابل استخراج مرتبط با سیستم های بسته بندی و تحویل دارویی
این فصل یک راهنما برای طراحی ، توجیه و اجرای ارزیابی مواد قابل استخراج در بسته بندی دارویی و سیستم های تحویل ارائه می دهد.
این ابعاد حیاتی ارزیابی قابل استخراج را تعیین می کند و جنبه های عملی و فنی هر بعد را مورد بحث قرار می دهد.
دستگاه های مورد نیاز : GC-MS & ICP
USP 857 – UV-VIS Spectroscopy
design qualification (DQ)
installation qualification (IQ)
operational qualification (OQ)
ongoing performance qualification (PQ)
به عنوان مثال دستگاه اسپکتروفتومتر LAMBDA 365 مطابق با نیازهای عملکرد کارخانه های داروسازی ، شیمی دانان ، متخصصان ژنتیک و آزمایشگاههای QA / QC در همه جا است.
با نرم افزار سازگار با CFR Part 11 ، سیستم LAMBDA آماده پشتیبانی از همه روش ها ، برنامه ها و برنامه های استاندارد تا انطباق با مقررات است.
راهنمای جامع داروسازی USP Chapters
راهنمای جامع داروسازی USP Chapters
راهنمای جامع داروسازی USP Chapters
دیدگاهتان را بنویسید