توضیحات

رفرنس استاندارد USP

رفرنس استاندارد دارویی USP, EP, BP

مرجع استاندارد دارویی USP, EP, BP

معرفی جامع شرکت USP و محصولات پرفروش آن در حوزه داروسازی، مکمل و آزمایشگاه

معرفی شرکت USP

شرکت فارماکوپه ایالات متحده آمریکا (USP) یک سازمان علمی، غیردولتی و غیرانتفاعی است که از سال ۱۸۲۰ در ایالات متحده تأسیس شد. هدف اصلی این سازمان، ارتقاء سلامت عمومی با تدوین و انتشار استانداردهای علمی برای تضمین کیفیت، ایمنی و خلوص داروها، مکمل‌های غذایی و محصولات غذایی است.

USP با همکاری هزاران متخصص علمی در سراسر جهان، استانداردهایی را توسعه می‌دهد که مبنای کنترل کیفیت مواد اولیه، داروهای نهایی و مکمل‌ها قرار می‌گیرند.

این استانداردها به‌طور رسمی در دارونامه USP–NF منتشر می‌شوند و در بیش از ۱۴۰ کشور، از جمله ایران، مورد استفاده قرار می‌گیرند.

 اهمیت این استانداردها به حدی است که بسیاری از سازمان‌های قانون‌گذار، از جمله FDA، به آن‌ها استناد می‌کنند.

حوزه‌های فعالیت USP

شرکت USP در حوزه‌های زیر فعالیت دارد:

• داروسازی: توسعه مونوگراف‌ها و استانداردهای مرجع برای کنترل کیفیت داروها، مواد اولیه، افزودنی‌ها و ترکیبات فعال دارویی.
• مکمل‌های غذایی و رژیمی: تدوین روش‌های آزمون برای مکمل‌ها و اعطای نشان «USP Verified» برای تضمین کیفیت، خلوص و تطابق با برچسب محصول.
• صنعت غذا: ارائه استانداردهایی برای افزودنی‌های مجاز غذایی، مانند ویتامین‌ها، مواد نگهدارنده، رنگ‌های خوراکی و …
• مواد مرجع استاندارد (Reference Standards): عرضه مواد شیمیایی مرجع بسیار خالص برای آزمون‌های HPLC، کروماتوگرافی، UV و روش‌های کمی دقیق در آزمایشگاه‌ها.
• کالیبراسیون و کنترل کیفی دستگاه‌های آزمایشگاهی: تهیه کیت‌ها و محلول‌های کالیبراسیون برای بررسی عملکرد دقیق دستگاه‌های انحلال، HPLC، تیتراسیون و …

اهمیت استانداردهای USP 

در صنعت داروسازی و مکمل ، استانداردهای بین‌المللی مانند USP نقش کلیدی ایفا می‌کنند.

 بسیاری از شرکت‌های داروسازی ، برای اخذ تاییدیه‌های سازمان غذا و دارو، به مونوگراف‌های USP استناد می‌کنند.

همچنین، آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت وابسته به شرکت‌های تولیدی و وارداتی، با استفاده از مواد مرجع USP، نتایج آزمون خود را مستند و قابل استناد می‌سازند.

از آنجا که بسیاری از محصولات دارویی و مکملی در کشور وارداتی هستند، تطابق با استانداردهای USP تضمین‌کننده سلامت، خلوص و دقت دوز آن‌ها است.

حتی برای صادرات نیز رعایت این استانداردها الزامی است و عدم تطابق با آن می‌تواند موجب رد شدن محصولات از سوی مشتریان بین‌المللی شود.

پرفروش‌ترین و پرکاربردترین محصولات رفرنس استاندارد USP

در جدول زیر برخی از پرفروش‌ترین محصولات USP در حوزه دارویی، مکملی و آزمایشگاهی برای بازار ایران آورده شده است:

پرفروش‌ترین استانداردهای مرجع USP

فهرست استانداردهای USP برای انواع سیستم‌های کروماتوگرافی

در جدول‌های زیر فهرستی از پرکاربردترین استانداردهای مرجع USP که در آزمون‌های HPLC، GC، GC-MS و LC-MS/MS استفاده می‌شوند همراه با نام فارسی، نام انگلیسی و کد فنی ارائه شده است.

۱. استانداردهای USP برای HPLC

۲. استانداردهای USP برای GC و GC-MS

نکته: در GC-MS معمولاً از ایزوتوپ‌های نشاندار (Deuterated) برای تعیین دقت بیشتر استفاده می‌شود.

۳. استانداردهای USP برای LC-MS/MS

توضیح: استانداردهای نیتروزآمین برای شناسایی و تعیین غلظت آلاینده‌های سرطان‌زا در محصولات دارویی کاربرد دارند و استانداردهای پپتیدی برای آزمون‌های مربوط به پروتئین‌های میزبان (HCP) یا آنالیز بیولوژیک استفاده می‌شوند.

سایر محصولات USP (به‌صورت خلاصه)

علاوه بر اقلام فوق، USP صدها ماده مرجع دیگر برای صنایع مختلف ارائه می‌دهد، از جمله:

• استانداردهای ناخالصی‌ها و مشتقات دارویی (Organic Impurities)
• استانداردهای افزودنی‌های مواد غذایی و رنگ‌های خوراکی
• استانداردهای مکمل‌های گیاهی مانند جینسینگ، جینکوبیلوبا، زردچوبه، و غیره
• مواد مرجع برای آزمون انحلال، یکنواختی دوز و آزمون‌های فیزیکی داروها
• محلول‌های آماده استفاده برای آزمون‌های آب (Karl Fischer)، pH و غلظت‌سنجی
• کیت‌های کنترل کیفیت دستگاه‌های HPLC، GC، Dissolution و UV

جمع‌بندی

شرکت USP با ارائه استانداردهای علمی و مواد مرجع با دقت بسیار بالا، ستون فقرات کنترل کیفیت در صنایع داروسازی، مکمل، مواد غذایی و آزمایشگاه‌های تحقیقاتی به‌شمار می‌آید

. در بازار ایران نیز، رعایت استانداردهای USP هم برای واردات و هم صادرات محصولات دارویی و مکملی ضروری است.

انتخاب استانداردهای USP در کنترل کیفیت، علاوه بر اطمینان از سلامت مصرف‌کننده، باعث جلوگیری از برگشت خوردن کالا در آزمون‌های آزمایشگاهی و تأییدیه‌های نهادهای قانون‌گذار می‌شود.

 بنابراین، USP نه فقط یک سازمان مرجع جهانی بلکه ابزاری حیاتی برای تضمین کیفیت و سلامت در زنجیره تأمین دارو و غذا محسوب می‌شود.

۵۰ محصول مرجع USP پرکاربرد

1. USP: 1444208 — Minoxidil, USP Reference Standard (125 mg)

کد فنی: 1444208
نام ماده: ماینوکسیدیل
وزن بسته‌بندی: 125 میلی‌گرم
کاربرد:
ماینوکسیدیل یک داروی گشادکننده عروق است که بیشتر در درمان ریزش مو (آلوپسی آندروژنیک) و پرفشاری خون مقاوم استفاده می‌شود.
اهمیت استاندارد USP:
در آزمایشگاه‌های کنترل کیفی جهت تعیین مقدار ماده مؤثره و کنترل ناخالصی‌ها در محصولات حاوی ماینوکسیدیل.
شرایط نگهداری: در دمای اتاق (مگر در بروشور خلاف آن ذکر شده باشد).

2. USP: 1708762 — Valsartan, USP Reference Standard (350 mg)

کد فنی: 1708762
نام ماده: والسارتان
وزن: 350 میلی‌گرم
کاربرد:
والسارتان یک داروی ضد فشار خون از دسته آنتاگونیست گیرنده آنژیوتانسین II است.
اهمیت استاندارد:
برای ارزیابی دقت، خلوص و کنترل کیفی قرص‌ها و کپسول‌های حاوی والسارتان در فرمولاسیون نهایی.

3. USP: 1708773 — Valsartan RCA (10 mg)

کد فنی: 1708773
نام ناخالصی: RCA (Related Compound A)
وزن: 10 میلی‌گرم
شرایط نگهداری: ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد
کاربرد:
شناسایی و تعیین مقدار ناخالصی نوع A در فرایند تولید والسارتان. این ناخالصی‌ها برای اعتبارسنجی روش‌های HPLC ضروری هستند.

4. USP: 1708784 — Valsartan RCB (10 mg)

کد فنی: 1708784
ناخالصی نوع B از والسارتان
شرایط نگهداری: ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد
کاربرد:
کنترل ناخالصی B در داروهای حاوی والسارتان برای تطابق با استانداردهای بین‌المللی دارویی.

5. USP: 1708795 — Valsartan RCC (10 mg)

کد فنی: 1708795
ناخالصی نوع C
شرایط نگهداری: در دمای اتاق یا طبق بروشور
کاربرد:
کنترل ناخالصی نوع C که در مراحل مختلف سنتز والسارتان ممکن است ایجاد شود.

6. USP: 1013002 — Allopurinol, USP Reference Standard (250 mg)

کد فنی: 1013002
نام ماده: آلوپورینول
وزن: 250 میلی‌گرم
کاربرد:
دارویی برای درمان نقرس و کنترل اسید اوریک بالا.
استاندارد USP: برای آزمایشات شناسایی و تعیین مقدار ماده موثره آلوپورینول در قرص‌ها استفاده می‌شود.

7. USP: 1013024 — Allopurinol RCA (25 mg)

کد فنی: 1013024
ناخالصی نوع A از آلوپورینول
وزن: 25 میلی‌گرم
کاربرد:
برای سنجش ناخالصی نوع A در فرایند تولید آلوپورینول، عمدتاً با روش کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC).

8. USP: 1013013 — Allopurinol RCB (25 mg)

کد فنی: 1013013
ناخالصی نوع B
کاربرد:
جهت شناسایی و کنترل میزان ناخالصی B که ممکن است در سنتز یا نگهداری ماده مؤثره ظاهر شود.

9. USP: 1013035 — Allopurinol RCC (25 mg)

کد فنی: 1013035
ناخالصی نوع C
کاربرد:
در مطالعات پایداری و کنترل کیفی فرآورده‌های آلوپورینول جهت اطمینان از عدم حضور بیش از حد ناخالصی C.

10. USP: 1013046 — Allopurinol RCD (35 mg)

کد فنی: 1013046
ناخالصی نوع D
کاربرد:
برای بررسی کامل پروفایل ناخالصی‌های آلوپورینول در تست‌های مربوط به FDA و EMA.

11. USP: 1013068 — Allopurinol RCE (25 mg)

کد فنی: 1013068
ناخالصی نوع E
کاربرد:
مورد استفاده در توسعه روش‌های تحلیلی و معتبرسازی آن‌ها جهت بررسی کیفیت نهایی دارو.

جمع‌بندی:

رفرنس استاندارد USP

رفرنس استاندارد دارویی USP, EP, BP

مرجع استاندارد دارویی USP, EP, BP

داروهای USP, مرجع استاندارد دارویی, USP Reference Standard, خرید مواد USP, قیمت استاندارد USP, کد فنی USP, مواد مرجع دارویی, USP Minoxidil, USP Valsartan, USP Allopurinol, خرید مواد مرجع آزمایشگاهی, استاندارد مرجع فارماکوپه, USP Reference Material, فروش مواد مرجع دارویی در ایران, پارت نامبر USP, محصولات پرکاربرد USP, نگهداری استاندارد USP, خرید Valsartan USP, خرید Minoxidil USP, خرید Allopurinol USP, مواد مرجع دارویی اورجینال, USP Certified Reference Standard, مواد مرجع اصلی USP, فروش USP Reference Standard در ایران, استانداردهای دارویی آمریکا, فارماکوپه ایالات متحده, USP Store, خرید استاندارد دارویی اصل, لیست محصولات USP, پرفروش ترین محصولات USP, USP Related Compound, RCA RCB RCC USP, Reference Compound USP, فروش مواد شیمیایی دارویی, تست خلوص دارو با USP, مرجع آزمایشگاهی USP, خرید اینترنتی استاندارد USP