ماینوکسیدیل (Minoxidil)
- توضیحات
- نظرات (1)
توضیحات
ماینوکسیدیل (Minoxidil)
واردات و فروش ماینوکسیدیل (Minoxidil)با خلوص 99/6 % و 100 %
واردات و فروش ماینوکسیدیل (Minoxidil)مطابق با استاندارد USP و EP
فروش پودر ماینوکسیدیل (Minoxidil) با DMF- Drug Master File
ماینوکسیدیل (Minoxidil) با شماره CAS CAS 38304-91-5 ترکیبی شیمیایی از دستهی مشتقات پیپریدین است که در ابتدا برای درمان فشار خون بالا بهصورت خوراکی تولید شد.
اما بعدها مشخص گردید که یکی از عوارض جانبی آن افزایش رشد مو است. همین ویژگی باعث شد تا ماینوکسیدیل به عنوان یکی از شناختهشدهترین داروهای درمان ریزش مو و آلوپسی آندروژنتیک در دنیا معرفی شود.
مشخصات شیمیایی ماینوکسیدیل
ویژگی | مقدار یا توضیح |
| نام شیمیایی IUPAC | 6-(1-Piperidinyl)-2,4-pyrimidinediamine 3-oxide |
| فرمول مولکولی | C₉H₁₅N₅O |
| وزن مولکولی | 209.25 g/mol |
| شماره CAS | 38304-91-5 |
| شکل فیزیکی | پودر بلورین سفید |
| حلالیت | بهخوبی در آب و اتانول حل نمیشود اما در پروپیلن گلایکول و الکل حل میشود |
| نقطه ذوب | حدود 258 تا 262 درجه سانتیگراد |
پایداری | در شرایط معمول پایدار است، اما باید از رطوبت و نور مستقیم محافظت شود |
📋 تحلیل کامل مشخصات ماینوکسیدیل
پارامتر آزمایشی (Test) | Specification (حد مجاز استاندارد EP/USP) | نتیجه COA شما (Result) | ارزیابی و تفسیر | مزایا |
| Appearance (ظاهر) | White or almost white crystalline powder | White crystalline powder | کاملاً منطبق و باکیفیت بالا. نشاندهنده خلوص فیزیکی مناسب و بدون تغییر رنگ است. | ✅ مزیت: ظاهر بسیار تمیز و کریستالی؛ مناسب برای فرمولاسیون دارویی و آرایشی. |
| IR Identification | باید با استاندارد مرجع مطابقت داشته باشد | Conform | آزمون شناسایی طیفی تأیید شده است. ماده از نظر ساختار مولکولی صحیح است. | ✅ مزیت: اصالت شیمیایی ماده تأیید شده است. |
| Impurity A | ≤0.10% | Not detected | هیچگونه ناخالصی A شناسایی نشده — کیفیت بالا. | ✅ مزیت: سنتز دقیق، خلوص عالی. |
| Impurity B | ≤0.15% | <0.01% | بسیار کمتر از حد مجاز. | ✅ مزیت: فرآیند تصفیه بسیار مناسب. |
| Impurity E | ≤0.20% | <0.01% | مقدار بسیار پایین، نشانه پایداری بالا. | ✅ مزیت: محصول با فرآیند سنتز کنترلشده تولید شده است. |
| Unspecified Impurities | ≤0.10% | 0.003% | بسیار پایینتر از حد مجاز. | ✅ مزیت: آلودگی شیمیایی تقریباً صفر. |
| Total Impurities | ≤0.30% | 0.01% | حدود ۳۰ برابر پایینتر از حد مجاز دارویی. | ✅ مزیت بزرگ: درجه خلوص بسیار بالا → کیفیت Premium. |
| Residual Solvent (Ethanol) | ≤0.5% | 0.0011% | حلال باقیمانده تقریباً صفر است. | ✅ مزیت: بیبو، بدون سمیت حلال، مناسب محصولات پوست و مو. |
| Loss on Drying | ≤0.5% | 0.12% | مقدار بسیار خوب — رطوبت طبیعی کریستال حفظ شده. | ✅ مزیت: رطوبت کنترلشده، پایداری بالا. |
| Tungsten (W) | ≤0.00075% (7.5 ppm) | <0.000001% (0.01 ppm) | بسیار کمتر از حد مجاز؛ نشان از فرآیند تصفیه فلزی بسیار پیشرفته دارد. | ✅ مزیت ویژه: مناسب برای گرید دارویی صادراتی؛ بدون فلز سنگین. |
| Sulfated Ash | ≤0.1% | 0.07% | در محدوده مجاز و قابل قبول. | ✅ مناسب، بدون اشکال خاص. |
| Assay (Purity) | 99.0% – 101.0% | 99.6% | خلوص دقیق و بهینه؛ در مرکز محدوده مجاز. | ✅ مزیت: ایدهآل برای استفاده دارویی و آرایشی بدون نیاز به بازفرمولاسیون. |
📊 جمعبندی نهایی
| شاخص کلیدی | وضعیت | توضیح |
| خلوص شیمیایی | ⭐⭐⭐⭐⭐ (عالی) | Total impurities تنها 0.01% است — در حد کیفیت اروپایی. |
| فلزات سنگین (Tungsten) | ⭐⭐⭐⭐⭐ (عالی) | کمتر از 0.01 ppm — بسیار تمیزتر از نمونههای رایج بازار. |
| رطوبت و پایداری | ⭐⭐⭐⭐☆ | مقدار مناسب؛ مناسب برای فرمولهای مایع. |
| استاندارد قابل استناد | Ph. Eur. 2.2.24 / 2.2.32 / 2.4.14 / 2.2.20 | این ماده طبق EP تست شده و کاملاً قابل ثبت در IFDA است. |
| قابلیت فروش و بازاریابی | ⭐⭐⭐⭐⭐ | کیفیت بسیار بالا، مناسب صادرات به کشورهای CIS و بازار دارویی. |
💎 نتیجه نهایی
✅ مزایا ماینوکسیدیل Minoxidil :
- خلوص بسیار بالا (99.6%)
- ناخالصیها تقریباً صفر
- فلزات سنگین و حلالهای باقیمانده در پایینترین سطح ممکن
- قابل استفاده در محصولات دارویی، تونیک ضدریزش مو و سرم ریش
- مورد قبول برای ثبت دارویی (EP Reference)
💡 نتیجه تجاری:
این ماینوکسیدیل از نظر کیفیت، در سطح Premium Pharmaceutical Grade (EP Compliant) است و بهراحتی میتوان آن را به کارخانههای داروسازی یا آرایشی بهعنوان High Purity Minoxidil عرضه کرد — با برتری نسبت به اکثر نمونههای رایج موجود در بازار.
مکانیسم اثر ماینوکسیدیل
ماینوکسیدیل بهعنوان بازکننده کانالهای پتاسیمی وابسته به ATP عمل میکند. این باز شدن باعث افزایش جریان خون موضعی، افزایش اکسیژنرسانی و تغذیه بهتر فولیکولهای مو میشود. در نتیجه، فولیکولهای در حال تحلیل مجدداً وارد فاز رشد (Anagen phase) میشوند.
همچنین، ماینوکسیدیل در سطح سلولی موجب تحریک فاکتورهای رشد (Growth Factors) و افزایش سایز فولیکولها میشود که در نهایت موجب ضخیمتر شدن تارهای مو خواهد شد.
کاربردهای اصلی ماینوکسیدیل
- درمان ریزش موی مردانه (Male Pattern Baldness)
- درمان آلوپسی آندروژنتیک در خانمها
- تحریک رشد مو در نواحی ابرو یا ریش (بهصورت موضعی و با احتیاط)
- درمان کمپشتی مو پس از استرس، جراحی یا مصرف داروهای خاص
اشکال دارویی و غلظتهای رایج
ماینوکسیدیل معمولاً در غلظتهای زیر در بازار موجود است:
| نوع محصول | غلظت رایج | پایه محلول |
| محلول موضعی مردانه | ۵٪ | الکل و پروپیلن گلایکول |
| محلول موضعی زنانه | ۲٪ | الکل و آب |
| فوم (Foam) بدون الکل | ۵٪ | پایه فوم هیدروفوبیک |
| قرص خوراکی (Off-label) | ۲٫۵ تا ۵ میلیگرم | برای موارد خاص تحت نظر پزشک |
نگهداری و شرایط پایداری
ماینوکسیدیل باید در دمای اتاق (۱۵ تا ۳۰ درجه سانتیگراد) و به دور از نور مستقیم و رطوبت نگهداری شود.
در تولید محلولهای موضعی، باید از ظروف شیشهای یا پلاستیکی مقاوم در برابر اکسیداسیون استفاده شود.
تفاوت ماینوکسیدیل استاندارد USP و EP
ماینوکسیدیل به عنوان مادهی دارویی (Active Pharmaceutical Ingredient) در دو مرجع مهم داروسازی یعنی USP (United States Pharmacopeia) و EP (European Pharmacopoeia) دارای استاندارد مشخص است.
تفاوتهای اصلی این دو استاندارد معمولاً در آزمونهای شناسایی، خلوص، ناخالصیهای مجاز، و روشهای آنالیز (Assay) است.
| ویژگی مقایسه | ماینوکسیدیل USP | ماینوکسیدیل EP |
| منبع مرجع | United States Pharmacopeia | European Pharmacopoeia |
| خلوص دارویی | ≥ 98.0% (بر اساس خشک ماده) | ≥ 98.5% (بر اساس خشک ماده) |
| روش آزمون Assay | HPLC با ستون C18 و فاز متانول-آب | HPLC با ستون C8 و فاز استونیتریل-بافر |
| آزمون شناسایی (Identification) | UV-Vis و IR مطابق طیف مرجع USP | IR و کروماتوگرافی تطبیقی |
| ناخالصی مجاز | حداکثر 0.5% هر ناخالصی منفرد | حداکثر 0.3% هر ناخالصی منفرد |
| رطوبت مجاز (LOD) | حداکثر 1.0% | حداکثر 0.5% |
| ظاهر و رنگ | پودر سفید یا تقریباً سفید | پودر سفید، تمایل اندک به زردی |
| استاندارد محل ذخیره | ظرف دربسته مقاوم به نور و رطوبت | ظرف مقاوم به رطوبت با تهویه محدود |
💡 نتیجه: هر دو استاندارد کیفیت بالایی دارند، اما EP معمولاً سختگیرانهتر است و برای صادرات به اتحادیه اروپا ترجیح داده میشود؛ در حالی که USP برای محصولات آمریکایی و آسیایی متداولتر است.
جمعبندی
ماینوکسیدیل یکی از شناختهشدهترین مواد مؤثر دارویی در زمینهی درمان ریزش مو و تحریک رشد مو است.
این ترکیب با مکانیسم بازکنندگی کانالهای پتاسیمی، باعث بهبود جریان خون و افزایش ضخامت فولیکولهای مو میشود.
در صنایع دارویی، ماینوکسیدیل باید مطابق با استانداردهای USP یا EP تولید و کنترل شود تا از نظر خلوص، پایداری و ایمنی، کیفیت نهایی محصول تضمین گردد.
⚗️ مشخصات کنترلی و استانداردهای کیفی ماینوکسیدیل (Minoxidil)
ماینوکسیدیل به عنوان Active Pharmaceutical Ingredient (API) تحت استانداردهای دارویی (Ph. Eur. / USP) کنترل میشود.
پارامترهای زیر در آزمون کنترل کیفی (QC) بررسی میشوند:
| پارامتر | رنج قابل قبول (Typical Limit) | توضیح و تأثیر تغییر مقدار |
| 1. Related Substances (Impurities) | ||
| ├─ Impurity A | ≤ 0.2% | افزایش این ناخالصی معمولاً نشانهی اکسیداسیون جزئی در طی فرآیند سنتز یا نگهداری ناصحیح است. افزایش آن باعث کاهش پایداری شیمیایی ماده میشود. |
| ├─ Impurity B | ≤ 0.2% | مربوط به مشتقات جانبی حلقه پیریدین است. افزایش آن ممکن است بر رنگ و خلوص دارو اثر منفی بگذارد. |
| ├─ Impurity E | ≤ 0.2% | محصول جانبی حاصل از واکنش جانبی مرحله اکسایش. بالا رفتن آن ممکن است سبب بوی ناخوشایند و کاهش حلالیت شود. |
| ├─ Any Unspecified Impurity | ≤ 0.10% | وجود ناخالصی غیرتعریفشده میتواند نشاندهنده آلودگی یا تجزیه ماده باشد. افزایش آن، نشاندهنده کیفیت پایین تولید است. |
| └─ Total Impurities | ≤ 0.5% | مقدار کل ناخالصیها شاخص اصلی خلوص شیمیایی ماده است. اگر از این حد فراتر رود، ماینوکسیدیل در آزمون خلوص مردود میشود. |
💡 نتیجه:
هرچه مقدار ناخالصیها کمتر باشد، پایداری محلول و اثربخشی ماینوکسیدیل در محصول نهایی (تونیک یا دارو) بیشتر است. افزایش آنها باعث کاهش اثربخشی و افزایش احتمال تحریک پوستی میشود.
| 2. Residual Solvents | ≤ 0.5% مجموع / ≤ حدود Pharmacopeia برای هر حلال | ماینوکسیدیل معمولاً با حلالهایی مانند متانول، استون یا DMF تولید میشود. باقیمانده این حلالها باید زیر حدود مجاز باشد. افزایش آن میتواند سبب بوی تند، تغییر رنگ و افزایش سمیت در محصول نهایی شود. |
💡 اثر: حلالهای باقیمانده بیش از حد میتوانند باعث تحریک پوست و بیثباتی در فرمولاسیون شوند. در محصولات موضعی آرایشی، رنج مطلوب زیر 0.2% کل توصیه میشود.
| 3. Loss on Drying (LOD) | ≤ 0.5% (معمولاً 0.2–0.4%) | این مقدار نشاندهندهی رطوبت باقیمانده یا حلال جذبشده است. اگر LOD زیاد باشد، احتمال چسبندگی پودر، کاهش پایداری و تغییر وزنسنجی در تولید بالا میرود. اگر خیلی پایینتر از حد باشد، نشاندهندهی خشکشدن بیش از حد یا از دسترفتن کریستال آب (hydrate form) است که ممکن است بر حلپذیری اثر منفی بگذارد. |
| 4. Tungsten (W) | ≤ 10 ppm | در برخی مسیرهای سنتز صنعتی از کاتالیستهای تنگستن استفاده میشود. وجود آن بالاتر از حد مجاز میتواند برای داروی نهایی سمی باشد. کاهش مقدار آن نشاندهندهی فرآیند خالصسازی دقیق است. بالا بودن آن ممکن است مانع تأیید دارویی شود. |
| 5. Sulfated Ash | ≤ 0.1% | نشاندهنده مقدار مواد معدنی غیرآلی و فلزات باقیمانده پس از سوزاندن است. افزایش این مقدار نشانه وجود آلودگیهای فلزی یا نمکی است. مقدار زیاد آن باعث کدر شدن محلول ماینوکسیدیل و کاهش کیفیت ظاهری میشود. |
| 6. Assay (Purity) | 98.0% – 102.0% (در پایه خشک) | نشاندهنده مقدار واقعی ماینوکسیدیل خالص در نمونه است. اگر کمتر از 98% باشد، دارو از لحاظ خلوص مردود است. اگر بالاتر از 102% گزارش شود، معمولاً بهدلیل خطای آنالیز یا ناپایداری در نمونهگیری است. |
💡 نکته: مقدار دقیق 99.5% ±0.3 معمولاً برای ماینوکسیدیل باکیفیت بالا (گرید USP/EP) در COA درج میشود.
📊 جمعبندی کیفی ماینوکسیدیل (جدول خلاصه)
| پارامتر | حد قابل قبول (Specification Limit) | اثر افزایش مقدار |
| Impurity A | ≤ 0.2% | کاهش پایداری شیمیایی |
| Impurity B | ≤ 0.2% | تغییر رنگ و خلوص |
| Impurity E | ≤ 0.2% | بوی تند و کاهش حلپذیری |
| Unspecified impurity | ≤ 0.10% | احتمال آلودگی یا تجزیه |
| Total impurities | ≤ 0.5% | افت کیفیت کلی ماده |
| Residual solvents | ≤ 0.5% مجموع | سمیت، بوی تند، ناپایداری |
| Loss on drying | ≤ 0.5% | تغییر وزن، کاهش پایداری |
| Tungsten | ≤ 10 ppm | سمیت فلزی |
| Sulfated ash | ≤ 0.1% | وجود مواد معدنی ناخواسته |
| Assay | 98.0–102.0% | دقت خلوص ماده مؤثره |
📊 مقایسه استانداردهای USP و EP برای ماینوکسیدیل
| ویژگی | USP (United States Pharmacopeia) | EP (European Pharmacopoeia) | تفاوت اصلی |
| Assay (خلوص) | 98.0–102.0% | 99.0–101.0% | USP بازه وسیعتری دارد؛ EP سختگیرتر است. |
| Impurities (کل ناخالصیها) | ≤0.5% | ≤0.3% | EP محدودتر → کیفیت بالاتر لازم دارد. |
| Residual Solvent | ≤0.5% (اتانول یا ایزوپروپانول) | ≤0.5% (اتانول) | تقریباً مشابه. |
| Loss on Drying | ≤1.0% | ≤0.5% | EP سختگیرتر است. |
| Sulfated Ash | ≤0.1% | ≤0.1% | مشابه. |
| رنج رنگ و ظاهر | White to off-white powder | White or almost white powder | تفاوت جزئی در توصیف ظاهری. |
ماینوکسیدیل، خرید ماینوکسیدیل، فروش ماینوکسیدیل، قیمت ماینوکسیدیل، ماینوکسیدیل خالص، ماینوکسیدیل ۹۹ درصد، ماینوکسیدیل دارویی، ماینوکسیدیل گرید داروسازی، ماینوکسیدیل گرید آرایشی، ماینوکسیدیل EP، ماینوکسیدیل USP، ماینوکسیدیل اصل، خرید ماینوکسیدیل پودری، ماینوکسیدیل پودری، ماینوکسیدیل وارداتی، ماینوکسیدیل صنعتی، ماینوکسیدیل برای تولید تونیک مو، ماینوکسیدیل برای سرم ضدریزش مو، ماینوکسیدیل برای تولید دارو، واردات ماینوکسیدیل، تأمین ماینوکسیدیل، نمایندگی فروش ماینوکسیدیل، ماینوکسیدیل خلوص بالا، ماینوکسیدیل برای صادرات، ماینوکسیدیل با کیفیت پریمیوم، ماینوکسیدیل چینی، ماینوکسیدیل هندی، ماینوکسیدیل اروپایی، خلوص ماینوکسیدیل 99.6 درصد، CAS 38304-91-5، خرید ماده اولیه ماینوکسیدیل، ماینوکسیدیل دارویی برای تولیدکنندهها، Minoxidil powder، Minoxidil 99.6% purity، Buy Minoxidil، Minoxidil for sale، Minoxidil supplier، Minoxidil manufacturer، Minoxidil pharmaceutical grade، Minoxidil cosmetic grade، Minoxidil EP، Minoxidil USP،
دکتر ندا زاهدی –
ممنون از توضیحات خوبتون
درخواست بنده برای شما ارسال شد, ممنون میشوم پاسخ دهید