توضیحات

آنالایزر کربن آلی TOC Analyzer

دستگاه آنالایزر کربن آلی TOC Analyzer

دستگاه آنالایزر کربن آلی TOC Analyzer

دستگاه آنالایزر کربن آلی TOC Analyzer   مناسب برای آزمایش TOC دارویی و کنترل کیفیت واکسن

Limit of Detection : 1PPb

Measurement Range  : 0 – 10,000 mg/L  or   0 – 30,000 mg/L     or    0 – 50,000 mg/L

USP <643>, EP 2.2.44, or JP 17, section 2.59 , FDA 21 CFR part 11 and pharmacopoeia regulations

USP chapter <661>, USP <661.1> , USP <661.2> , USP <643>

EP 2.5.33, Method 7B or USP <1057>, Method 7.2.

 ISO 20236, ISO 8245, EN 1484, EN 12260, SM 5310B, EPA 415.1, EPA 9060A, ASTM D7573,

EN 15936, ISO 10694, EN 13137

2 Digestion Mode : High temperature combustion up to 950°C   or    UV wet chemical digestion

Parameters : TC, TIC, TOC, POC, NPOC, NPOCplus

Reliable detection – Focus Radiation NDIR detector

Operating modes  :    Liquids, solids, POC

مزایای دستگاه آنالایزر کربن آلی TOC Analyzer :

• حد تشخیص فوق العاده – 1 PPb
• آنالیز منطبق با استاندارد طبق فارماکوپه های بین المللی
• یکپارچگی داده ها
• حساسیت تشخیص فوق العاده و پایداری طولانی مدت
• Focus Radiation NDIR detector – بالاترین چگالی تابش برای بالاترین حساسیت و دقت
• VITA Flow Management System
• Easy Cal
• High Power Long Life UV Reactor
• Ten-year warranty on the NDIR detector and on the furnace
• Three-year warranty on the UV reactor for UV-based multi N/C models

دستگاه TOC Analyzer

کاربرد دستگاه آنالایزر کربن آلی TOC Analyzer :

• معتبرسازی پاکسازی TOC cleaning validation
• آزمایش مواد قابل استخراج extractables testing از مواد بسته‌بندی packaging materials
• کنترل آب فوق‌العاده خالص ultrapure water Control
• آنالیز پروتئین کل در محلول‌های دارویی آبی مانند واکسن‌ها
• انالیز پروتئین کل total protein analysis برای تعیین کمیت ویروس ها یا باکتری های ضعیف شده یا از بین رفته و همچنین آنتی ژن ها در محصولات دارویی

TC = Total Carbon

TIC = Total inorganic Carbon

TOC = Total Organic Carbon

POC = purgeable organic carbon

NPOC = Non purgeable organic carbon)

TN = Total Nitrogen

TOC = TC – IC

TOC = POC + NPOC

راه حل های مناسب برای آنالیز TOC و TN در صنعت داروسازی

کمپانی Elementar آلمان
کمپانی Elementar آلمان در زمینه تولید تجهیزات آزمایشگاهی آنالیز عنصری ( ارگانیک یا معدنی ) و دستگاه TOC Analyzer فعالیت دارد.

دستگاه آنالایزر کربن آلی TOC Analyzer سری multi N/C pharma راه‌حل‌های مناسبی را برای cleaning validation معتبرسازی پاکسازی TOC، آزمایش مواد قابل استخراج extractables testing از مواد بسته‌بندی packaging materials، کنترل آب فوق‌العاده خالص ultrapure water، و آنالیز پروتئین کل در محلول‌های دارویی آبی مانند واکسن‌ها ارائه می‌دهد.

دستگاه آنالایزر کربن آلی TOC Analyzer سری multi N/C pharma راه‌حل‌های سفارشی را برای همه برنامه‌های کاربردی TOC خاص دارویی با انطباق کامل با FDA 21 CFR قسمت 11 و مقررات فارماکوپه ارائه می‌دهد.

 یک آنالایزر اختصاصی پروتئین کل روشی سریع و قابل اعتماد برای کنترل کیفیت محصول در محلول های دارویی آبی، به عنوان مثال، واکسن ها ارائه می دهد.

به عنوان یک پارامتر کیفی برای خلوص آب، محتوای کربن آلی کل (TOC) باید بر اساس روش‌های فارماکوپه بین‌المللی برای کاربردهای مختلف تعیین شود.

TOC اجازه می دهد تا نتایج سریع و قابل اعتماد در مورد ناخالصی های آلی گرفته شود و بنابراین بخشی جدایی ناپذیر از استانداردهای نظارت بر آب تصفیه شده (PW) و آب برای تزریق (WFI)، مانند USP <643>، EP 2.2.44، یا JP 17، بخش 2.59.

  TOC همچنین به‌طور فزاینده‌ای به‌عنوان مهم‌ترین پارامتر اعتبار سنجی تمیز کردن و برای آزمایش ترکیبات آلی قابل استخراج از مواد بسته‌بندی و سیستم‌های بسته‌بندی برای محصولات دارویی مطابق با USP <661.1> و <661.2> استفاده می‌شود.

ویژگی های نرم افزار پیشرفته از یکپارچگی کامل داده ها و مطابقت FDA 21 CFR قسمت 11 اطمینان حاصل می کند.

یک پکیج خدمات کامل شامل system qualification و software validation حداکثر راحتی را در کار با آنالایزر شما فراهم می کند.

دستگاه آنالایزر کربن آلی TOC Analyzer مناسب برای آزمایش TOC دارویی و کنترل کیفیت واکسن

کمپانی Analytik Jena با طیف وسیعی از محصولات چهار مدل مختلف دستگاه TOC Analyzer داروسازی برای تمام برنامه های کاربردی TOC/TN دارویی ارائه می دهد.

Multi N/C pharma UV به عنوان یک آنالایزر TOC مبتنی بر هضم شیمیایی مرطوب wet chemical digestion ، بالاترین حجم تزریق نمونه را نیز بهترین حساسیت را ارائه می‌کند و برای آنالیز WFI و AP و همچنین برای اعتبارسنجی تمیز کردن TOC از عصاره‌های سواب swab extracts یا last rinse samples مناسب است.

همچنین برای آزمایش مواد قابل استخراج از مواد بسته بندی مناسب است.

دو آنالایزر TOC مبتنی بر احتراق combustion-based multi N/C pharma HT و multi N/C 3100 pharma نیز برای کاربردهایی که در بالا توضیح داده شد مناسب‌تر هستند، با این حال دامنه کاربرد را به انالیز نیتروژن کل (TN) در اعتبار سنجی تمیز کردن cleaning validation و همچنین به طور مستقیم گسترش می‌دهند.

 گزینه احتراق سواب direct swab combustion option برای سواب های الیاف سرامیکی در معتبرسازی تمیز کردن cleaning validation.

 آخرین اما نه کم اهمیت ترین آنالایزر اختصاصی واکسن multi N/C 2100S Pharma تجزیه و تحلیل پروتئین کل سریع و کاملاً خودکار را برای تعیین کمیت ویروس ها یا باکتری های ضعیف شده یا از بین رفته و همچنین آنتی ژن ها در محصول دارویی QC مطابق با روش EP 2.5.33 ارائه می کند. 7B یا USP <1057>، روش 7.2.

multi N/C pharma HT

multi N/C 3100 pharma

multi N/C 2100S pharma

multi N/C pharma UV

 vario TOC cube

اتوسمپلر دستگاه TOC Analyzer

اتوسمپلر دستگاه TOC Analyzer

اتوسمپلر دستگاه انالایزر TOC در ظرفیت های مختلف ویالی 10 , 21 , 60 , 70 , 100 و 112 عددی وجود دارد

اتوسمپلر دستگاه TOC Analyzer  قابلیت همگن سازی نمونه Sample homogenization (stirring)  و همچنین قابلیت Parallel purge and analyzing  را دارد

همچنین برای کاربردهای مطابق با محیط زیست EPA قابلیت EPA Sampler with “piercing function”– for sampling from septum-capped vials را بصورت آپشنال دارد.

TNb (Total bound Nitrogen)

یکی دیگر از آپشن های دستگاه اندازه گیری نیتروژن کل TNb (Total bound Nitrogen)   با دتکتور کمی لومینسانس Chemiluminescence detector  می باشد.

تست سوآب Swab   –    Swab Test Module

Swab Test TOC

تست TOC چیست؟

تست TOC سطوح قابل قبول کربن آلی را تأیید می کند

استفاده از آب با درجه خلوص شیمیایی و بیولوژیکی بالا یک مرحله حیاتی در بسیاری از فرآیندهای تولید دارو و تجهیزات پزشکی است.

عصاره برای اندازه گیری مقدار باقی مانده کربن استخراج شده از سطح دستگاه مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد

دستگاه toc

منظور از TOC چیست؟

کربن آلی کل (TOC) اندازه گیری مقدار کل کربن موجود در ترکیبات آلی در آب خالص و سیستم های آبی است.

TOC یک تکنیک تحلیلی و ارزشمند است که توسط سازمان‌ها و آزمایشگاه‌ها برای تعیین میزان مناسب بودن راه‌حل برای فرآیندهایشان استفاده می‌شود.

TOC در تصفیه آب چیست؟

TOC اندازه گیری سطح مولکول های آلی یا آلاینده ها در آب تصفیه شده است.

  TOC یک تکنیک تحلیلی است که به سازمان ها کمک می کند بفهمند آیا آبی که استفاده می کنند به اندازه کافی برای فرآیندهایشان خالص است یا خیر.

  تمام آب ها، صرف نظر از اینکه چقدر خالص هستند، حاوی مقداری مواد کربنی هستند

سطح قابل قبول TOC در آب آشامیدنی چقدر است؟

طبق EPA ایالات متحده کمتر از 2 میلی گرم در لیتر به عنوان TOC در آب تصفیه شده / آشامیدنی و کمتر از 4 میلی گرم در لیتر در آب منبعی که برای درمان استفاده می شود.

چگونه یک TOC را تست می کنید؟

TOC با تفریق مقدار IC از TC نمونه محاسبه می شود.

نوع دیگری از اسیدی شدن نمونه برای تکامل دی اکسید کربن و اندازه گیری آن به عنوان کربن معدنی (IC)، سپس اکسید کردن و اندازه گیری کربن آلی غیرقابل تصفیه باقی مانده non-purgeable organic carbon (NPOC) استفاده می کند.

این تحلیل TIC-NPOC نامیده می شود

علت TOC در آب چیست؟

TOC در یک بدنه آبی تحت تأثیر پوشش گیاهی منطقه، آب و هوا و حتی فاضلاب تصفیه شده ای است که در آب منتشر می شود.

کل کربن آلی به طور کلی چیزی است که به طور طبیعی در آب‌ها وجود دارد، اما می‌تواند تحت تأثیر فعالیت‌های انسانی قرار گیرد.

معتبر سازی روش پاکسازی cleaning method validation چیست؟

Cleaning-Validation

اهداف: اعتبار سنجی تمیز کردن Cleaning validation روشی است که برای اطمینان از اینکه فرآیند تمیز کردن بقایای مواد فعال دارویی residues of the active pharmaceutical ingredients محصول تولید شده در یک قطعه از تجهیزات را حذف می کند، استفاده می شود.

تمام باقیمانده ها به سطوح از پیش تعیین شده predetermined levels حذف می شوند تا از کیفیت محصول بعدی اطمینان حاصل شود.

چرا TOC در صنعت داروسازی مهم است؟

چرا اندازه گیری TOC مهم است؟ در صنعت داروسازی، آب با خلوص بالا یک عنصر کلیدی است که در سراسر فرآیندهای تولید مورد استفاده قرار می گیرد.

علاوه بر سطوح خلوص آب، تجزیه و تحلیل TOC همچنین می‌تواند روش‌های تمیز کردنی را که شرکت‌ها برای نگهداری تجهیزات تولید دارو استفاده می‌کنند، تأیید کند.

اصول کارکرد آنالایزر TOC چیست؟

تمام آنالایزرهای کربن آلی کل (TOC) دو عملکرد را انجام می دهند: اکسید کردن کربن آلی موجود در آب به CO2 و اندازه گیری CO2 تولید شده.

  چیزی که هر آنالایزر TOC را متفاوت می کند، روشی است که برای اکسید کردن مواد آلی موجود در نمونه آب و روش های مورد استفاده برای تشخیص CO2 حاصل استفاده می کند.

کدام کاتالیزور در TOC استفاده می شود؟

کاتالیزور پلاتین

TOC (کربن آلی کل) اندازه گیری

روش اکسیداسیون کاتالیزوری احتراق 680 درجه سانتیگراد با گرم کردن نمونه ها تا دمای 680 درجه سانتیگراد در یک محیط غنی از اکسیژن در داخل لوله های احتراق TC پر شده با کاتالیزور پلاتین به احتراق کل نمونه ها دست می یابد.

انالایزر دستگاه toc

آنالایزرهای کربن آلی کل دارویی (TOC) سطح مولکول های آلی یا آلاینده ها را در آب تصفیه شده اندازه گیری می کنند.

  آنالایزرهای TOC در صنعت داروسازی برای بازرسی آب فوق خالص و ارزیابی اثر تمیز کردن ضروری هستند.

آنالایزرهای TOC از دو نوع سیستم تشخیص استفاده می کنند، آشکارسازهای مادون قرمز غیر پراکنده (NDIR) و آشکارسازهای هدایت conductivity detectors.

انواع مختلفی از اکسیداسیون برای اندازه گیری TOC از جمله اکسیداسیون فوتوکاتالیستی، اکسیداسیون شیمیایی و احتراق در دمای بالا استفاده می شود.

  انالایزر TOC می تواند کربن کل (TC)، کربن معدنی (IC)، کربن آلی کل (TOC)، کربن آلی قابل تصفیه (POC) و کربن آلی غیرقابل تصفیه (NPOC) را اندازه گیری کند.

مواردی که باید قبل از خرید یک آنالایزر کربن در نظر بگیرید عبارتند از آلی یا معدنی بودن کربن مورد تجزیه و تحلیل، روش تشخیص، نرم افزار مورد استفاده برای تجزیه و تحلیل، توان عملیاتی مورد نیاز و حساسیت اندازه گیری.

تجهیزات داروسازی

کلیدواژه :دستگاه toc , انالایزر دستگاه toc , کربن آلی , انالایزر کربن الی کل toc, آنالایزر کربن آلی TOC Analyzer,دستگاه آنالایزر کربن آلی TOC Analyzer,کربن انالایزر,نیتروژن انالایزر,خرید دستگاه toc analyzer داروسازی,دستگاه انالیز کربن آلی,دستگاه TOC آنالایزر,انالیز کربن آلی TOC Analyzer,فروش دستگاه آنالایزر TOC,انالایزر toc,تست toc,

آنالایزر کربن آلی TOC Analyzer

آنالایزر کربن آلی TOC Analyzer

آنالایزر کربن آلی TOC Analyzer

آنالایزر کربن آلی TOC Analyzer